Intertek 是全球領(lǐng)先的質(zhì)量和安全服務(wù)機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新的解決方案，助您更快獲得全球市場準(zhǔn)入的通行證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品安全測試、評估及認(rèn)證：
- ETL 列名標(biāo)志（適用于北美地區(qū)）
ETL 列名標(biāo)志是北美地區(qū)最主要的醫(yī)療器械安全標(biāo)志，它表示您的產(chǎn)品已經(jīng)通過美國職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）國家認(rèn)可測試實(shí)驗(yàn)室（NRTL）的獨(dú)立測試，并且符合適用的安全標(biāo)準(zhǔn)。ETL標(biāo)志包含了在北美市場所銷售產(chǎn)品的最基礎(chǔ)要求。
- IEC60601-1（第三版）
第三版中更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理，因此有很多種方法來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合要求。Intertek 將與您合作，通過互動(dòng)式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，幫助您通過認(rèn)證。從產(chǎn)品開發(fā)周期開始，直到通過認(rèn)證，我們的專家會與您就風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容性（EMC）、測試與性能評估等項(xiàng)目展開全程合作。我們擁有多項(xiàng)認(rèn)可資質(zhì)，能夠提供全球所有主要的認(rèn)證標(biāo)志，并且能夠根據(jù)市場需求，幫助您獲得最合適的標(biāo)志。
- CE 標(biāo)志（適用于歐盟地區(qū)）
CE 標(biāo)志是歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）與體外診斷醫(yī)療器材指令（IVDD）均強(qiáng)制規(guī)定的認(rèn)證。我們可以幫助您獲得CE 標(biāo)志，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場。
- CB計(jì)劃
作為國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NCB）和CB 測試實(shí)驗(yàn)室（CBTL），Intertek 可以指導(dǎo)您通過整個(gè)測試程序，幫助您的產(chǎn)品順利進(jìn)入超過41個(gè)國家的目標(biāo)市場。Intertek 在 CB 體系的測試范圍和測試能力方面均處于領(lǐng)先水平，目前已具備IEC60601-1 第三版標(biāo)準(zhǔn)的完整測試能力，同時(shí)可根據(jù)其配套標(biāo)準(zhǔn)ISO14971 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估服務(wù)。
- 醫(yī)用電器安全及性能測試
性能測試的標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了強(qiáng)制規(guī)定的要求，我們會通過采取各種不同的加速應(yīng)力測試來確定在產(chǎn)品生命周期內(nèi)能夠承受的特定應(yīng)力影響（如溫度、震動(dòng)、濕度或者水淋）。在產(chǎn)品進(jìn)入市場前收集這些數(shù)據(jù)可以幫助您更好地評估風(fēng)險(xiǎn)，避免各種代價(jià)昂貴的現(xiàn)場故障。
- 醫(yī)用產(chǎn)品安全及性能測試
- 醫(yī)療器械中PFAS的風(fēng)險(xiǎn)管控
Intertek提供PFAS測試服務(wù)，包含總氟篩查測試和PFAS定量測試，PFAS法規(guī)咨詢與培訓(xùn)等服務(wù)。
- 有害物質(zhì)的指令RoHS
Intertek提供RoHS完整測試服務(wù)，包含化學(xué)濕式分析、XRF篩選、RoHS產(chǎn)品符合性評估、RoHS產(chǎn)品認(rèn)證（PCS）、RoHS保障體系導(dǎo)入、RoHS法規(guī)咨詢與培訓(xùn)等服務(wù)。
- 電磁兼容性（EMC）測試
我們的EMC測試專家能夠進(jìn)行預(yù)掃描并在故障檢修方面提供幫助。同時(shí)他們提供針對EN/IEC 60601-1-2–醫(yī)用電氣設(shè)備EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特別要求的完全符合性測試 。
- 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸測試
- 呼吸機(jī)認(rèn)證測試指南
- 能源之星®合規(guī)要求 醫(yī)療影像設(shè)備
- 醫(yī)療器械衛(wèi)星計(jì)劃
- 人工智能(AI)和機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)
- 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊服務(wù)
- 可持續(xù)發(fā)展服務(wù)和解決方案
醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)，管理體系認(rèn)證
- 醫(yī)療器械管理體系審核與認(rèn)證
大多數(shù)國家要求商家在銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，其管理體系必須通過第三方機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)證。 但是即使有證書在手，您就能確信您的體系健全可靠，足以滿足醫(yī)療行業(yè)快速發(fā)展的需求和不斷變化嗎？ 是的，您可以確信，如果您獲得的是Intertek證書。
- 歐盟醫(yī)療器械 CE（MDD 93/42/EEC）
在您的醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場之前，您的產(chǎn)品必須符合《醫(yī)療器械指令》（MDD）附件1中的基本要求，以及與您的器械類型相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
Intertek是公告機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)的成員，也是歐盟公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則的簽字人。
- 醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745)
新的醫(yī)療器械條例將于2021年5月25日結(jié)束的四年過渡期后生效。這意味著，歐洲單一市場所有成員國（包括英國在內(nèi)的28個(gè)歐盟成員國、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國冰島、利希滕斯坦和挪威，以及通過瑞士雙邊條約）的市場準(zhǔn)入框架將發(fā)生重大變化。新醫(yī)療器械條例MDR（2017/745）下的醫(yī)療器械認(rèn)證將通過我們新的法律實(shí)體Intertek Medical Notified Body AB（IMNB AB，公告號 2862）作為公告機(jī)構(gòu)來提供，總部仍將設(shè)在瑞典斯德哥爾摩。
- 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡化監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)關(guān)鍵發(fā)展， 針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組要求標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次性審核，審核涵蓋ISO 13485: 2003和不同國家法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求。 目前加入MDSAP試點(diǎn)項(xiàng)目的法規(guī)機(jī)構(gòu)包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛(wèi)生局（ANVISA）、 加拿大衛(wèi)生局（Health Canada）、美國食藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）。
- 醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證
在醫(yī)療器械上加貼UKCA標(biāo)志，制造商必須確保符合《2002年英國醫(yī)療器械條例》（修訂版）。此新法規(guī)的要求是以《有源植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC》、《醫(yī)療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC指令》為基礎(chǔ)，轉(zhuǎn)化為英國法律并通過法定文書的形式實(shí)施轉(zhuǎn)換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續(xù)進(jìn)行修改，將進(jìn)一步獨(dú)立于上述歐盟醫(yī)療器械指令和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
- ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)的制造商、設(shè)計(jì)師和供應(yīng)商提供了一個(gè)必要的框架，以證明其符合監(jiān)管要求并降低利益相關(guān)者的風(fēng)險(xiǎn)。它更加強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和決策，同時(shí)也提供了條款和要求之間更強(qiáng)的內(nèi)部可操作性。
- 質(zhì)量管理體系認(rèn)證
Intertek質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證，助您打開新興市場大門的同時(shí)，為您改善企業(yè)運(yùn)作流程。我們提供ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、ISO 37001，以及QC080000 等標(biāo)準(zhǔn)的注冊服務(wù)。
- QC080000有害物質(zhì)管理體系認(rèn)證
QC080000標(biāo)準(zhǔn)幫助電子電氣產(chǎn)品生產(chǎn)以及零部件商實(shí)施有害物質(zhì)過程管理（HSPM）體系。Intertek頒發(fā)IECQ認(rèn)可的QC080000認(rèn)證。我們的認(rèn)證超越了一般第三方證書所提供的符合性證據(jù)，我們的審核過程高效、適用性強(qiáng)，幫助您解決環(huán)保方面各類難題和挑戰(zhàn)。
- 第二方審核
按照您自己的質(zhì)量、安全要求對您的供應(yīng)商或廠房進(jìn)行評估，可以將您整個(gè)供應(yīng)鏈的可靠性提高到一個(gè)更高的層次。當(dāng)您把這個(gè)過程外包給Intertek 時(shí)，就意味著得到了超過1000 名具備資質(zhì)的審核人員的全球網(wǎng)絡(luò)支持，這樣不僅可以節(jié)省公司內(nèi)部的人力資源，而且還減少了大量的旅行時(shí)間及審核成本。
