從教育到認(rèn)證，Intertek都是幫您通過(guò)IEC 60601 第3版 新要求的可信伙伴。為了解決對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的日益重視，我們與您合作創(chuàng)建您的風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF），以此提供交互式的躬親解決方案。從開發(fā)階段到您風(fēng)險(xiǎn)管理文件的審查，我們的專家全程為您提供支持。

IEC 60601-1 第3版 強(qiáng)制性采用日期

• 歐洲： 2012年7月1日
• 加拿大：2012年7月1日
• 美國(guó)：2013年7月1日

注意：一些特定產(chǎn)品類型的采用日期可能早些。強(qiáng)制采用日期可能根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定而改變。如要了解具體日期和當(dāng)前日期，請(qǐng)聯(lián)系您的Intertek代理人。

IEC 60601-1 認(rèn)證的4-步流程

制訂風(fēng)險(xiǎn)管理文件（RMF）以符合第3版認(rèn)證的要求對(duì)生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)新的挑戰(zhàn)。該流程包括：

1．教育：Intertek學(xué)院，第3版符合性
2．按照ISO 14971審計(jì)：將您的風(fēng)險(xiǎn)管理通過(guò)率增加至80%
3．初步設(shè)計(jì)包：包括產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的初步審查
4．按照60601-1第3版進(jìn)行的最終測(cè)試

“以風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)”的方法

• 風(fēng)險(xiǎn)管理文件制訂。從您產(chǎn)品開發(fā)周期的最初開始，我們將和您一起評(píng)估您的風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
• 風(fēng)險(xiǎn)管理文件審查。作為一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（EU），一個(gè)國(guó)家認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（US），一個(gè)合格機(jī)構(gòu)（加拿大）、 試驗(yàn)站和CB計(jì)劃測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（CBTL），Intertek可提供對(duì)您風(fēng)險(xiǎn)管理文件以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)測(cè)試中所包含之決定所進(jìn)行的評(píng)估，以此提供安全、EMC和性能要求支持。
• 風(fēng)險(xiǎn)管理文件流程。Intertek的系統(tǒng)認(rèn)證組能夠按照ISO 14971評(píng)估并認(rèn)證您的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

IEC 60601-1 支持服務(wù)

Intertek提供一系列服務(wù)來(lái)確保您再更少的時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品投放到更多的市場(chǎng)。

• 培訓(xùn)：定制化現(xiàn)場(chǎng)或場(chǎng)外培訓(xùn)選擇
• 認(rèn)證：北美洲ETL列名標(biāo)志；國(guó)際市場(chǎng)CB計(jì)劃；歐洲S標(biāo)志
• 附加服務(wù)：醫(yī)療器械CE標(biāo)志認(rèn)證機(jī)構(gòu)；FDA 510（k） 第三方審查

IEC 60601-1 2~3版翻譯服務(wù)

對(duì)于已經(jīng)通過(guò)IEC 60601-1第2版認(rèn)證的產(chǎn)品，Intertek提供實(shí)現(xiàn)第3版符合性的最快途徑。

• 落差分析
• 風(fēng)險(xiǎn)管理文件審查
• 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)審計(jì)與認(rèn)證：ISO 14971

若要了解Intertek如何幫助您提供IEC 60601-1 第3版標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，請(qǐng)與我們聯(lián)系。