Intertek 是全球領先的質量和安全服務機構，為醫療器械行業提供專業創新的解決方案，助您更快獲得全球市場準入的通行證。
醫療器械產品安全測試、評估及認證：
- ETL 列名標志（適用于北美地區）
ETL 列名標志是北美地區最主要的醫療器械安全標志，它表示您的產品已經通過美國職業安全與衛生管理局（OSHA）國家認可測試實驗室（NRTL）的獨立測試，并且符合適用的安全標準。ETL標志包含了在北美市場所銷售產品的最基礎要求。
- IEC60601-1（第三版）
第三版中更加強調風險管理，因此有很多種方法來驗證產品是否符合要求。Intertek 將與您合作，通過互動式的風險管理方法，幫助您通過認證。從產品開發周期開始，直到通過認證，我們的專家會與您就風險管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容性（EMC）、測試與性能評估等項目展開全程合作。我們擁有多項認可資質，能夠提供全球所有主要的認證標志，并且能夠根據市場需求，幫助您獲得最合適的標志。
- CE 標志（適用于歐盟地區）
CE 標志是歐盟醫療器械指令（MDD）與體外診斷醫療器材指令（IVDD）均強制規定的認證。我們可以幫助您獲得CE 標志，確保產品順利進入歐盟市場。
- CB計劃
作為國家認證機構（NCB）和CB 測試實驗室（CBTL），Intertek 可以指導您通過整個測試程序，幫助您的產品順利進入超過41個國家的目標市場。Intertek 在 CB 體系的測試范圍和測試能力方面均處于領先水平，目前已具備IEC60601-1 第三版標準的完整測試能力，同時可根據其配套標準ISO14971 進行風險評估服務。
- 醫用電器安全及性能測試
性能測試的標準已遠遠超過了強制規定的要求，我們會通過采取各種不同的加速應力測試來確定在產品生命周期內能夠承受的特定應力影響（如溫度、震動、濕度或者水淋）。在產品進入市場前收集這些數據可以幫助您更好地評估風險，避免各種代價昂貴的現場故障。
- 醫用產品安全及性能測試
- 醫療器械中PFAS的風險管控
Intertek提供PFAS測試服務，包含總氟篩查測試和PFAS定量測試，PFAS法規咨詢與培訓等服務。
- 有害物質的指令RoHS
Intertek提供RoHS完整測試服務，包含化學濕式分析、XRF篩選、RoHS產品符合性評估、RoHS產品認證（PCS）、RoHS保障體系導入、RoHS法規咨詢與培訓等服務。
- 電磁兼容性（EMC）測試
我們的EMC測試專家能夠進行預掃描并在故障檢修方面提供幫助。同時他們提供針對EN/IEC 60601-1-2–醫用電氣設備EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特別要求的完全符合性測試 。
- 醫療器械包裝運輸測試
- 呼吸機認證測試指南
- 能源之星®合規要求 醫療影像設備
- 醫療器械衛星計劃
- 人工智能(AI)和機器學習(ML)
- 國家藥品監督管理局(NMPA)注冊服務
- 可持續發展服務和解決方案
醫療器械法規服務，管理體系認證
- 醫療器械管理體系審核與認證
大多數國家要求商家在銷售醫療產品之前，其管理體系必須通過第三方機構的審核和認證。 但是即使有證書在手，您就能確信您的體系健全可靠，足以滿足醫療行業快速發展的需求和不斷變化嗎？ 是的，您可以確信，如果您獲得的是Intertek證書。
- 歐盟醫療器械 CE（MDD 93/42/EEC）
在您的醫療器械進入歐盟市場之前，您的產品必須符合《醫療器械指令》（MDD）附件1中的基本要求，以及與您的器械類型相關的標準。
Intertek是公告機構團隊的成員，也是歐盟公告機構行為準則的簽字人。
- 醫療器械法規 (MDR 2017/745)
新的醫療器械條例將于2021年5月25日結束的四年過渡期后生效。這意味著，歐洲單一市場所有成員國（包括英國在內的28個歐盟成員國、歐洲經濟區成員國冰島、利希滕斯坦和挪威，以及通過瑞士雙邊條約）的市場準入框架將發生重大變化。新醫療器械條例MDR（2017/745）下的醫療器械認證將通過我們新的法律實體Intertek Medical Notified Body AB（IMNB AB，公告號 2862）作為公告機構來提供，總部仍將設在瑞典斯德哥爾摩。
- 醫療器械單一審核計劃（MDSAP）
醫療器械單一審核計劃（MDSAP）是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化監管負擔、促進關鍵發展， 針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作制定的一組要求標準。 經認可的第三方審核機構對醫療器械生產商進行一次性審核，審核涵蓋ISO 13485: 2003和不同國家法規機構的要求。 目前加入MDSAP試點項目的法規機構包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、 加拿大衛生局（Health Canada）、美國食藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）。
- 醫療器械UKCA認證
在醫療器械上加貼UKCA標志，制造商必須確保符合《2002年英國醫療器械條例》（修訂版）。此新法規的要求是以《有源植入醫療器械指令90/385/EEC》、《醫療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫療器械指令98/79/EC指令》為基礎，轉化為英國法律并通過法定文書的形式實施轉換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續進行修改，將進一步獨立于上述歐盟醫療器械指令和歐盟醫療器械法規。
- ISO13485:2016醫療器械質量管理體系認證
ISO13485標準為醫療器械行業的制造商、設計師和供應商提供了一個必要的框架，以證明其符合監管要求并降低利益相關者的風險。它更加強調基于風險的思維和決策，同時也提供了條款和要求之間更強的內部可操作性。
- 質量管理體系認證
Intertek質量管理體系第三方認證，助您打開新興市場大門的同時，為您改善企業運作流程。我們提供ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、ISO 37001，以及QC080000 等標準的注冊服務。
- QC080000有害物質管理體系認證
QC080000標準幫助電子電氣產品生產以及零部件商實施有害物質過程管理（HSPM）體系。Intertek頒發IECQ認可的QC080000認證。我們的認證超越了一般第三方證書所提供的符合性證據，我們的審核過程高效、適用性強，幫助您解決環保方面各類難題和挑戰。
- 第二方審核
按照您自己的質量、安全要求對您的供應商或廠房進行評估，可以將您整個供應鏈的可靠性提高到一個更高的層次。當您把這個過程外包給Intertek 時，就意味著得到了超過1000 名具備資質的審核人員的全球網絡支持，這樣不僅可以節省公司內部的人力資源，而且還減少了大量的旅行時間及審核成本。
