Intertek提供全面測試和認證服務，引導您通過醫療器械CE標志流程的每一步。
為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場，您的產品必須符合相關產品指令的要求。我們幫您理解并符合這些指令，以確保您的產品成功有效地完成CE標志流程。
生產商或出口商必須完成以下項目后才可在醫療器械上貼上CE標志并在歐盟內合法銷售產品：
8-步流程
通過CE標志流程不必煞費功夫。事實上，Intertek讓該流程容易得猶如以下步驟：
1．根據MDD附錄IX的分類規則將您的產品進行分類 – I類、IIa類、IIb類和III類：
*注意：一些I類設備和所有IIa類、IIb類和III類設備都需要獲得認證機構認可。
2．根據您的設備類別確定您的認證流程
3．完成基本要求-確保您的醫療器械符合《醫療器械指令》附錄I的基本要求。
4．確立監測系統-作為生產商，一旦您的產品投入市場，您需要對其進行監測，一方發生涉及您產品的事故。
5．確立事故報告系統-如果發生涉及您任何產品的事故或事故癥候，您有責任將其報告給管理機構。
6．簽發合格聲明
7．將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求：植入式設備的記錄應保留15年。合格聲明、技術證明文件、報告和認證機構頒發的證書在產品撤出生產后必須至少保留五年。
8．在歐洲的相應機構注冊產品
若要了解Intertek如何幫助您獲得醫療器械CE標志，請與我們聯系。
