2017年4月5日，歐盟通過了新的醫(yī)療器械法規(guī)，取代了現(xiàn)有的兩項指令，即醫(yī)療器械指令和主動植入式醫(yī)療器械指令。
新的醫(yī)療器械條例將于2020年5月25日結束的三年過渡期后生效。這意味著，歐洲單一市場所有成員國（包括英國在內的28個歐盟成員國、歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國冰島、利希滕斯坦和挪威，以及通過瑞士雙邊條約）的市場準入框架將發(fā)生重大變化。
主要變化
新的醫(yī)療器械法規(guī)旨在解決舊指令中的一些固有缺陷以及醫(yī)療器械領域科學技術的迅速發(fā)展。為此，它引入了幾個關鍵改進，其中包括：
- 通過一個新的市場前審查機制，在歐盟一級專家?guī)斓膮⑴c下，對高風險設備實施更嚴格的事前控制
- 加強指定標準和監(jiān)督通知機構的程序
- 在本條例范圍內，包括某些具有與類似醫(yī)療器械相同特征和風險特征的美學器械
- 通過建立一個關于醫(yī)療器械的全面歐盟數(shù)據(jù)庫和一個基于獨特器械標識的器械追溯系統(tǒng)，提高透明度
- 推出“植入卡”，包含患者植入醫(yī)療設備的信息
- 加強臨床證據(jù)規(guī)則，包括歐盟范圍內多中心臨床調查授權的協(xié)調程序
- 加強對制造商的上市后監(jiān)督要求
- 改善歐盟國家在警惕和市場監(jiān)督領域的協(xié)調機制
制造商如何準備向MDR過渡？
制造商現(xiàn)在需要開始準備，確保他們的產(chǎn)品在2020年5月25日前符合要求。以下是開始的方法：
- 確保貴公司對新法規(guī)和現(xiàn)行醫(yī)療器械指令的變化有透徹的了解。
- 進行徹底的差距評估，根據(jù)新法規(guī)審查您當前的產(chǎn)品。差距評估還應考慮到某些產(chǎn)品類別的重新分類以及MDR對醫(yī)療器械的更廣泛定義。
- 與我們保持聯(lián)系，討論過渡的時間表。Intertek打算根據(jù)新法規(guī)指定。
Intertek醫(yī)療公告機構(IMNB)
根據(jù)新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR（2017/745），醫(yī)療器械認證將在2020年通過我們指定的新法律實體Intertek Medical Notified Body AB（IMNB AB）提供。該通知機構的總部仍將設在瑞典斯德哥爾摩。我們將繼續(xù)讓我們的團隊遍布全球，包括但不限于北美、中國、英國、波蘭、以色列和瑞典。如果您是我們的客戶，并且擁有當前的MDD證書，則這些證書將保留在SEMKO AB NB 0413下，直到該證書到期，除非您另有特別通知。
Intertek獲得醫(yī)療器械法規(guī)MDR公告機構授權資質
來源
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