近日，Intertek瑞典公告機構IMNB（NB 2862）依據歐盟醫療器械法規（MDR，EU 2017/745），為安徽天康醫療科技股份有限公司（天康醫療，股票代碼：835942）頒發了MDR IIa類證書，產品包含一次性使用注射器，自毀式注射器，注射針，輸液器等，充分鞏固其海外市場準入。

Intertek曾助力天康醫療成功取得MDSAP認證。時隔一年，順利為其頒發了MDR證書，不僅再次展現了天康醫療的專業領先及全球視野，更是Intertek與天康醫療攜手合作的共贏。

Intertek在MDR認證領域以其經驗豐富、能力專業、精準服務獲得了客戶的高度認可與贊譽。本次MDR的頒發，提升了天康醫療在國際醫療行業的地位，為天康集團進一步擴寬國際市場提供了更強大的基礎和保障，同時再一次展示了Intertek集團為國產醫療器械的發展持續助力護航的愿景及能力。

天康醫療科技股份有限公司

天康醫療科技股份有限公司為安徽天康集團1999年創立的下屬公司，專業從事一次性使用無菌回縮型自毀式注射器、自毀式注射器、輸液器、輸血器、體外循壞血液管路產品、喂食器、靜脈留置針、滴定管式輸液器等產品研發和生產，其擁有100多個品種的醫療耗材產品。

其中一次性使用無菌自毀式注射器出口國內第一，是聯合國機構唯一一家中國供應商入圍產品。公司順應國際國內經濟形勢，以高新技術高附加值產品的研發和銷售為戰略發展方向。

Intertek天祥集團MDSAP醫療器械單一審核服務

Intertek的MDSAP醫療器械單一審核服務，被5大國家監管機構廣泛認可，被監管機構評價為行業的標桿，同時又以高效、有序的發證流程被眾多醫療器械企業所稱贊。Intertek 已經幫助眾多國內外醫療器械企業順利獲得了 MDSAP 證書，為企業加速海外上市流程，降低法規準入的費用，贏得快速占領市場的先機提供有力的支持。

醫療器械單一審核程序（MDSAP）是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）針對醫療器械制造商的質量管理體系開展審核工作制定的一組要求標準。審核涵蓋ISO13485：2016和不同國家法規機構的要求。醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求，目前加入MDSAP試點項目的法規機構包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、加拿大衛生局（Health Canada）、日本厚生勞動?。∕HLW）和日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）。

Intertek作為權威的全球質量和安全服務機構，下屬公告機構（IMNB），獲得了MDR的授權，公告號為2862，機構的授權范圍幾乎覆蓋了有源，無源各個風險等級的所有醫療器械，可以持續地為全球眾多醫療器械企業提供歐盟市場準入服務。

Intertek為醫療器械行業提供專業創新的解決方案，根據各類安全、質量和性能法規和標準幫助客戶對其醫療及防疫物資的產品和體系貨物進行評估，服務包括測試、認證、審核、安全、檢驗、質量保證、評估、分析、咨詢、培訓、外包、風險管理和供應鏈安全驗證等。

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