Intertek天祥集團下屬公告機構Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后簡稱Intertek）已獲英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）《2002年英國醫(yī)療器械條例》（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）授權。
獲得授權后，Intertek可對有源醫(yī)療器械（非植入）和無源醫(yī)療器械進行UKCA符合性評估并頒發(fā)UKCA證書，在CE標志即將被UKCA標志取代的背景下，支持客戶將其醫(yī)療產(chǎn)品持續(xù)合法的售往英國市場。
Intertek是自英國脫歐以來首批成為英國認可授權的醫(yī)療器械認證機構之一。有關Intertek（認可機構編號8532）獲準頒發(fā)UKCA認證范圍的更多信息，請參閱官方網(wǎng)站 gov.uk。
IMNB UK英國授權機構負責人Sharmila Gardner博士表示：“獲得UKCA認證是團隊合作，非凡貢獻的結果，體現(xiàn)了整個團隊的專業(yè)水平和能力水平。我們很高興能夠為世界各地的老客戶及新客戶提供配套服務，確保我們客戶的產(chǎn)品通過UKCA和UKAS ISO 13485認證，能夠快人一步進入英國市場。”
作為一家全球性的組織，我們的醫(yī)療器械團隊將繼續(xù)為世界各地的客戶提供優(yōu)質(zhì)可靠的服務。
如果您對我們的醫(yī)療器械認證服務有任何疑問，或希望申請UKCA認證，請聯(lián)系china.medical@intertek.com.
醫(yī)療器械英國符合性評估認證
自2021年1月1日以來，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的醫(yī)療器械市場投放方式發(fā)生了幾次變化。UKCA標志已經(jīng)成為醫(yī)療器械制造商投放英國市場的一條新市場途徑。
在醫(yī)療器械上加貼UKCA標志，制造商必須確保符合《2002年英國醫(yī)療器械條例》（修訂版）。此新法規(guī)的要求是以《有源植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC》、《醫(yī)療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC指令》為基礎，轉化為英國法律并通過法定文書的形式實施轉換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續(xù)進行修改，將進一步獨立于上述歐盟醫(yī)療器械指令和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。
北愛爾蘭醫(yī)療器械符合性評估和標志規(guī)則與英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）規(guī)則不同。希望在北愛爾蘭市場上投放醫(yī)療器械的制造商應具有歐盟公告機構下的CE標志或UKNI標志。更多信息可通過MHRA的網(wǎng)站獲取。
如果您是英國以外的制造商，并希望將器械投放英國市場，您需要設立一名英國代表，承擔在英國銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)責任，并且您必須在MHRA網(wǎng)站上注冊所有產(chǎn)品。可以訪問MHRA網(wǎng)站了解更多信息。
英國醫(yī)療器械新法規(guī)框架
2022年6月26日，英國公布了《政府對英國未來醫(yī)療器械監(jiān)管相關問詢的回復》。這是政府官方回應，同時也闡述了MHRA在英國實施醫(yī)療器械監(jiān)管框架內(nèi)的下一步行動。
新規(guī)定將于2025年生效，有一些重要措施使具有CE或UKCA標志的產(chǎn)品能夠在3至5年內(nèi)保持有效。政府對咨詢的回應將為未來英國醫(yī)療器械監(jiān)管框架的制定提供方向。新措施將確保此類創(chuàng)新符合與醫(yī)療器械相同的標準。
MHRA將逐步引入尚未公布和已經(jīng)實施的新要求，以使行業(yè)有足夠的時間適應基于過渡安排的變化，其中包括：
在上述兩種情況下涵蓋的CE標志器械還要滿足以下要求：
在現(xiàn)行英國法規(guī)下，對于UCKA認證的要求，普通醫(yī)療設備的過渡期為三年，IVD的過渡期則為五年，或現(xiàn)有CE證書到期時。
欲了解更多詳情，請訪問英國政府官網(wǎng)gov.uk。
