Intertek醫(yī)療器械公告機構（后稱IMNB UK Ltd）現(xiàn)已被英國藥品和保健品管理局（MHRA）指定為《2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，修訂版）》授權認證機構。結合 2023 年 6 月 Intertek 獲得的UKAS 13485 認證資格，我們現(xiàn)將啟動UKCA認證（基于《UK MDR 2002修訂版 》）及UKAS認可下的ISO 13485認證申請程序。
如果您決定申請UKCA認證以下信息將幫助您了解申請的步驟
① 申請流程
我們將按照先到先得的原則處理所有申請。以下步驟介紹了在申請過程中需要做的事情和預期的結果：
② 授權范圍
在向 IMNB UK Ltd 申請 UKCA 認證之前，請確保您產品的代碼包含在我們的認證授權范圍內。有關 IMNB UK Ltd (公告號 8532) 獲準簽發(fā) UKCA 認證的指定范圍/醫(yī)療器械類型的更多信息，請參閱：
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③ UKCA 認證服務價格表
IMNB UK Ltd 的價格表包括 UKCA 認證的價格，將在申請過程中給您發(fā)送。
請注意，我們將通過電子郵件發(fā)送所有信息，請確保您提供的郵箱正確無誤，以便接收信息。郵件將發(fā)送給數據庫中的聯(lián)系人，也就是審核報告的接收方。
④ 英國過渡期安排
有關英國市場準入 - 醫(yī)療器械UKCA認證的更多信息，請訪問我們的網頁：
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請注意，英國延長了過渡期安排，已經獲得CE 認證的醫(yī)療器械可繼續(xù)在英國市場上銷售更長時間。請查閱更多信息：
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持有EU MDD證書且僅向英國市場銷售的制造商將無法從EU MDR第120條(經第2023/607號法規(guī)修訂)規(guī)定的延長過渡期中受益，除非他們提出EU MDR申請。
⑤ 郵箱和通信
如果您對認證活動有任何疑問，歡迎聯(lián)系:
china.medical@intertek.com
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