Intertek Medical Notified Body (IMNB)獲南非SAHPRA認(rèn)可

近日，Intertek天祥集團(tuán)通過南非衛(wèi)生產(chǎn)品管理局South African Health Products Regulatory Authority（以下簡(jiǎn)稱SAHPRA） 的合格評(píng)定獲得認(rèn)可，獲授權(quán)進(jìn)行ISO 13485:2016認(rèn)證，并將相關(guān)信息公布于SAHPRA數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站。

*來自SAHPRA官網(wǎng)

關(guān)于SAHPRA

SAHPRA 是南非健康產(chǎn)品管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品的注冊(cè)、進(jìn)口及使用安全性。該機(jī)構(gòu)于 2018 年 2 月成立，接替南非藥品管制委員會(huì)（MCC），以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械的制造商和進(jìn)口商，SAHPRA 是關(guān)鍵的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，企業(yè)需滿足其要求才能合法進(jìn)入南非市場(chǎng)。

未獲得SAHPRA醫(yī)療器械有效許可證，禁止任何個(gè)人或?qū)嶓w在南非市場(chǎng)上制造、分銷、進(jìn)口、出口或銷售任何醫(yī)療器械。作為申請(qǐng)SAHPRA醫(yī)療器械許可的一部分，該申請(qǐng)包括一份關(guān)于公司質(zhì)量管理體系狀況的聲明，制造商和分銷商通常需要提供由認(rèn)可的合格評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的ISO 13485認(rèn)證證明。

• 作為少數(shù)獲得SAHPRA資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SAHPRA的審核與評(píng)審將由中國(guó)本地團(tuán)隊(duì)執(zhí)行，無(wú)需依賴國(guó)外資源。
• 此外，我們還可提供與ISO 13485合并審核，為您節(jié)省額外的時(shí)間和成本，加快進(jìn)入市場(chǎng)的步伐。

Intertek天祥集團(tuán)是全球領(lǐng)先的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。認(rèn)證范圍覆蓋針對(duì)醫(yī)療器械制造行業(yè)的 (EN) ISO 13485、MDSAP管理體系及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR。擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)實(shí)力，致力于幫助企業(yè)滿足不同市場(chǎng)的法規(guī)要求，提升產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

此次獲得的認(rèn)可是Intertek多年來在提升檢測(cè)、審核和認(rèn)證能力方面持續(xù)努力的結(jié)果。這不僅標(biāo)志著Intertek在非洲市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)展，也為加深中非之間在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的合作提供了新的動(dòng)力和可能性。

Intertek醫(yī)療器械行業(yè)審核及認(rèn)證服務(wù)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
• 醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
• MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
• 二方審核

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申請(qǐng)醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證，可聯(lián)系：
china.medical@intertek.com