人工智能（AI）與機器學習（ML）在醫(yī)療器械中的整合正在徹底變革醫(yī)療健康行業(yè)。這項突破性技術(shù)通過增強診斷能力、提供個性化治療方案并改善患者預(yù)后，正在重塑醫(yī)療設(shè)備的運作方式。在全球科技創(chuàng)新、市場需求和政策支持的多重推動下，AI賦能的智能醫(yī)療設(shè)備正迎來快速發(fā)展。

目前AI技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域的多個場景，包括但不限于：

• 智能可穿戴設(shè)備
• 醫(yī)療輔助機器人
• 醫(yī)學影像分析與輔助診斷系統(tǒng)
• 急診與手術(shù)輔助系統(tǒng)
• AI驅(qū)動的新藥研發(fā)
• 虛擬護理助手
• 心理健康評估與干預(yù)
• 住院護理與智慧醫(yī)院管理
• 患者數(shù)據(jù)與風險預(yù)測分析
• 醫(yī)療系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全防護

全球監(jiān)管機構(gòu)正在構(gòu)建系統(tǒng)化的管理框架，以確保AI/ML在醫(yī)療器械中的安全有效應(yīng)用。美國FDA、加拿大衛(wèi)生部以及歐盟監(jiān)管部門均采取前瞻性措施，重點保障以下核心要素：

• 臨床患者安全
• 算法透明度與可解釋性
• 持續(xù)學習系統(tǒng)的版本控制
• 真實世界性能監(jiān)測
• 數(shù)據(jù)質(zhì)量與偏差控制
• 網(wǎng)絡(luò)安全防護體系

我們注意到，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, 2017/745）與美國FDA的AI/ML行動計劃均對自適應(yīng)算法提出特殊監(jiān)管要求，包括：

• 預(yù)設(shè)性能邊界限制
• 變更控制協(xié)議
• 臨床影響評估框架
• 人機協(xié)作規(guī)范

隨著ISO/TR 20922等國際標準的逐步完善，智能醫(yī)療設(shè)備制造商需要建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系，從數(shù)據(jù)采集、算法訓(xùn)練到臨床驗證的各環(huán)節(jié)實現(xiàn)可追溯、可審計的合規(guī)管理。

監(jiān)管機構(gòu)正在制定相關(guān)框架，以確保人工智能（AI）和機器學習（ML）在醫(yī)療設(shè)備中的安全有效應(yīng)用。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部以及歐盟均在此領(lǐng)域采取積極行動，以保障患者安全和設(shè)備質(zhì)量。