| 產品范圍：醫療器械 | 關鍵服務標準 |
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美國（FDA）緊急使用授權（EUA）相關測試和評估服務：
IEC60601-1（第三版）、北美ETL、國際CB 計劃、歐洲S標識和BEAB標識、電磁兼容性（EMC）第四版測試、化學測試（RoHS, REACH）、ILAC 檢測報告等。 其他法規服務，管理體系認證： 醫療器械CE認證、ISO13485：2016 醫療器械 質量管理體系、醫療器械指令MDD、MDSAP（醫療器械單一審核程序）、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等 |
下載VENTILATOR PRODUCTION GUIDE 呼吸機服務方案
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美國FDA急救呼吸機設計指引 AAMI CR501 評估服務
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