制造商自檢流程
第1步
根據中國NMPA的分類規定確定您的醫療設備的類別（一 類、二類和三類）。您可以通過www.nmpa.gov.cn獲取分類信息。
第2步
您必須有中國當地的公司代理人可以協調NMPA注冊。最好在流程初期確定此代理人， 以確保后續步驟需要本地代理人時的操作連續性。
第3步
制造商通知天祥當地實驗室（中國境外）產品進行NMPA注冊測試。
- 新產品注冊
- 續期注冊（NMPA要求注冊到期前6個月內完成續期注冊）
第4步
- 制造商應根據AAMI/CSA/IEC 60601-1 3.1版或3.2版對其醫療設備進行測試。將考慮中國市場差異。
- 在制造商向NMPA提交注冊之前，已完成當地國家提交 （例如NB或FDA）。
第5步
- 制造商RA部門（中國RA和當地RA）提供產品技術要求 （PTR）。
- 制造RA部門提供產品NMPA注冊自檢所需的標準清單。
注：“產品技術要求”（PTR）通常包括測試標準清單
標準（MED）:
- 安全性：GB 9706.1:2020，與IEC 60601-1:2005+A1:2012 一致
- 電磁兼容性（EMC）：YY 9706.102-2021，等同于 IEC 60601-1-2:2007
- 其他國家標準（GB）/YY標準
標準（IVD）:
- 安全性：GB 4793.1-2007，等同于IEC 61010-1:2001 YY 0648 – 2008，等同于IEC 61010-2-101:2002
- 電磁兼容性（EMC）：GB/T 18268.1-2010，等同于 IEC 61326-1:2005
- GB/T 18268.26-2010，等同于IEC 61326-2-6:2005
- 其他國家標準（GB）/YY標準
第6步
- 制造商為需要NMPA注冊測試的設備提供IEC 60601-1 3.1 版或3.2版天祥測試報告編號。
- 制造商提供評估所需文件清單的英文版和中文版
- 制造商提供評估所需的中文版文件
- 制造商提供用于產品續期申請的現有NMPA檢測實驗室報告
- 制造商提供用于新產品注冊的以往同類產品NMPA檢測報告（如有）
第7步
- 天祥中國實驗室審查NMPA自檢標準清單（見第2項），以找出哪些標準測試應該由其他CMA認可的測試實驗室進行測試。
- 天祥作為制造商的聯絡人，委托其他CMA認可的測試實驗室進行標準測試，直至完成測試。
- 向客戶提供報價單及價格。
第8步
天祥本地測試實驗室（中國境外）工程師預檢:
- 準備好最終NMPA自檢所需的所有文件，并滿足NMPA自檢要求。
注：除原始驗證記錄外，大部分文件均應使用中文。包括中文 PTR、說明書（中/英文）
- 樣品與當地國家審批評估所用的樣品相同。
- 在最初的IEC/AAMI/CSA 3.1版和3.2版評估期間必須考慮國家/地區差異。
第9步
- 天祥當地實驗室（中國境外）也將索取樣品，以便與天祥中國就NMPA測試進行溝通。
- 制造商將測試樣品發送至天祥中國進行測試。
- 為了避免海關報關，來自中國境內客戶的樣品將會更容易。
- 海關報關由客戶的代理人負責。天祥應提供相關合同，以證明樣品用于測試。樣品應退回或銷毀。
- 如有可能，申報產品價值不應高于600美元（包括產品申 報價值和快遞費用）。不適用清關綠色通道，并且可能 更加復雜且耗時。
- 如果產品含有電池，客戶應提交SDS報告。
- 如果設備太大，則可以接受現場測試或見證測試，包括性能測試。
第10步
- 天祥中國完成測試和報告，并將最終報告發送給客戶RA部門審核。
- 如果無異議（或修改），將完成報告并簽字。
