健康軟件和互聯醫療技術的網絡安全保障
網絡安全現在是互聯醫療技術的核心要求，而不是最后一刻的考慮因素。醫療設備制造商必須證明，其健康軟件和互聯技術具備安全性和抗風險能力，且在開發過程中始終將安全因素納入考量中。IEC 81001-5-1 是新興的全球醫療設備網絡安全標準，為將網絡安全集成到醫療保健中使用的軟件和 IT 系統的安全開發生命周期中設定了明確的要求。
Intertek 提供端到端的 IEC 81001-5-1 合規服務，幫助您滿足全球監管要求，包括來自 FDA、歐盟 MDR 和日本衛生部的要求。無論您是在開發新設備還是對遺留系統進行現代化改造，我們的第三方評估都能為您的安全狀況提供客觀、可靠的驗證。
什么是 IEC 81001-5-1？
IEC 81001-5-1 是專為醫療技術量身定制的基于流程的網絡安全標準。該標準與 IEC 62443-4-1 緊密結合，概述了如何將網絡安全嵌入到整個產品開發生命周期中，涵蓋從設計、編碼到測試、部署和上市后支持的各個環節。
與產品認證計劃不同，IEC 81001-5-1 側重于您的開發過程，允許單一安全生命周期支持多個設備。這對于擁有大量產品組合或擴展到多個全球市場的制造商尤其有利。
該標準由 73 個條款（包括過渡選項）組成，涵蓋安全編碼實踐、漏洞分析、軟件組成分析、基于風險的補救和獨立驗證等主題。
為什么現在很重要
IEC 81001-5-1 的采用正在加速。日本已經強制要求遵守，FDA 在監管文件中承認該標準，歐盟正在朝著正式采用的方向邁進。與此同時，針對醫療保健系統的網絡攻擊持續增加，影響了醫院、診所使用的設備，并且越來越多地影響了家庭中使用的設備。
不遵守 IEC 81001-5-1 可能會導致批準延遲、商機損失和風險增加。證明合規性不僅可以保護患者和數據，還可以讓監管機構、采購團隊和醫療保健提供者對您的產品充滿信心。
Intertek 的 IEC 81001-5-1 合規性解決方案
Intertek 提供結構化、經過驗證的流程來幫助制造商實現合規性，無論您是遵循基于完整條款的方法，還是追求傳統設備的附錄 F 過渡路徑。我們指導您的團隊完成：
- 審查您的軟件開發生命周期并將其與所有適用條款保持一致
- 根據標準要求與對標文件進行差距評估
- 關于獨立漏洞測試的指南，包括模糊測試和滲透測試
- 第三方軟件評估和軟件組成分析
- 風險管理審查，包括基于風險的補救時間表
- 符合性驗證，由值得信賴的第三方評估機構出具
我們的方法是迭代和協作。大多數客戶在 8 到 12 周內完成該過程，具體取決于文件準備情況。我們在咨詢和評估團隊之間保持客觀性和監管可信度。
全面合規與過渡合規
IEC 81001-5-1 提供兩種合規途徑：
- 完全合規要求展示與所有條款保持一致，包括安全開發、測試、威脅建模以及文件控制等條款。
- 過渡性合規（附錄 F）非常適合已在市場銷售的設備或遺留設備。它允許制造商基于記錄在案的風險評估為例外情況提供合理性說明。盡管此方法看似更為簡單，但仍然需要進行嚴格的分析與驗證，尤其適用于在網絡安全成為監管重點之前開發的設備。
無論采取哪種路徑，文件記錄都必須反映組織如何識別威脅、管理軟件更新、測試漏洞，以及在開發團隊與驗證團隊之間進行職責分離。
一個標準，多個設備
IEC 81001-5-1 最具影響力的方面之一是其關注流程層面。如果您的團隊在多個設備上使用相同的安全開發生命周期，那么一次合規性評估即可涵蓋所有設備。對于擁有分布式團隊、多條產品線，或近期收購且需要整合網絡安全框架的制造商，這種可擴展性尤為重要。
Intertek 與組織合作，協調其流程并確保產品系列之間的一致性。我們幫助您識別冗余，使您的網絡安全風險管理方法與全球最佳實踐保持一致，并準備可以支持您完整監管策略的文檔。
為什么選擇Intertek？
憑借數十年的醫療器械測試和認證經驗，以及專注于健康軟件和互聯技術網絡安全的專業團隊，Intertek 具有獨特的優勢，可以支持您的 IEC 81001-5-1 之旅。
我們將監管洞察力、技術深度和實際評估專業知識相結合。我們的評估員對 IEC 81001-5-1 和 IEC 62443 都有深入的了解，我們的安全開發審查已幫助醫療器械公司在北美、歐洲和亞洲證明合規性。當您與 Intertek 合作時，您將獲得一個戰略盟友，致力于幫助您構建安全、有彈性的產品，并充滿信心地滿足不斷變化的監管要求。
IEC 81001-5-1 合規性之旅始于對話。無論您是在準備向 FDA 提交、尋求 CE 標志，還是希望升級風險管控體系，Intertek 都可以幫助您邁出下一步。
如有任何需要幫助或有疑問？歡迎撥打86 400 886 9926
