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近日，深圳健得龍醫(yī)療電子有限公司順利通過Intertek醫(yī)療器械審核組審核，并獲得IMNB頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械（MDR）認(rèn)證證書。
關(guān)于健得龍
深圳市健得龍醫(yī)療電子有限公司創(chuàng)建于2013年,專業(yè)致力于健康類醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的民營高科技企業(yè)。公司擁有先進(jìn)的模具注塑、絲印噴油、SMT插件、成品總裝等一體化、全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)中心。憑借質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，健得龍的產(chǎn)品遠(yuǎn)銷東南亞、中東、歐洲和北美等國家和地區(qū)，多次受邀出席海內(nèi)外大型科技醫(yī)療展會，成為市場上具有較大競爭力的制造商。
關(guān)于MDR認(rèn)證
MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證是歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下的認(rèn)證制度，要求醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商在歐洲市場銷售醫(yī)療器械前，必須符合一系列的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，對于產(chǎn)品出口歐盟的醫(yī)療器械制造商或經(jīng)銷商來說，是一項(xiàng)重要的要求。
醫(yī)療器械制造商通過MDR認(rèn)證，才能證明其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和性能符合歐洲市場的標(biāo)準(zhǔn)。新版法規(guī)對比MDD法規(guī)，對醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文件要求、臨床評估、產(chǎn)品標(biāo)志等方面都有更新和加強(qiáng)，對申請企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，同時卻也是其產(chǎn)品符合性和管理能力的有力證明。
Intertek為健得龍保駕護(hù)航
健得龍獲得Intertek IMNB頒發(fā)的MDR認(rèn)證證書，MDR證書是健得龍產(chǎn)品質(zhì)量和管理能力達(dá)到歐盟水平的證明，將有助于其進(jìn)一步拓寬自身業(yè)務(wù)及國際市場。以滿足市場和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
此前，健得龍已獲得Intertek頒發(fā)的ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證。獲得ISO 13485認(rèn)證證明健得龍?jiān)谠O(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械方面的體系管理能力，以及其對質(zhì)量管理的承諾。
Intertek助力健得龍進(jìn)一步鞏固其在醫(yī)療器械行業(yè)的競爭優(yōu)勢，并為其達(dá)到國際市場及監(jiān)管要求提供了更大的信心和保障。
Intertek天祥集團(tuán)醫(yī)療器械行業(yè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械CE認(rèn)證
- 醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證
- ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
- MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
- 二方審核
憑借100多個國家、1000多家實(shí)驗(yàn)室和分支機(jī)構(gòu)及46000名員工的國際化網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)技術(shù)資源，Intertek為客戶提供優(yōu)質(zhì)的本地化服務(wù)，助您更快獲得全球市場準(zhǔn)入通行證。
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