|
近日，Intertek為聯贏醫療科技股份有限公司頒發了MDSAP證書。提升了聯贏醫療在國際醫療行業的地位，為其國際市場提供了更強大的基礎和保障。同時，Intertek在MDSAP認證領域以其豐富的經驗、專業的技術能力獲得了客戶的高度認可與贊譽。
聯贏醫療科技股份有限公司
聯贏醫療2017年成立，公司專注于急重癥治療及微創手術兩大領域，依托強大的研發實力，融合世界前沿的技術理念，深挖用戶需求，為全球客戶提供生命體征監護、藥物輸注、呼吸治療、內鏡系統、重癥臨床決策支持系統等產品。
聯贏醫療在浙江杭州、麗水擁有符合醫療產品生產質量管理體系的現代化生產基地。聯贏醫療在新加坡設立分公司，在北美、中東、南亞、南美、東南亞等地設立海外辦事處，全面加速全球戰略布局。聯贏醫療將快速成為全球醫院急重癥和微創手術領域產品線最全的供應商；“贏在互聯”的理念為全球醫療領域增加更多的想象空間。
Intertek天祥集團MDSAP醫療器械單一審核服務
Intertek的MDSAP醫療器械單一審核服務，被5大國家監管機構廣泛認可，被監管機構評價為行業的標桿，同時又以高效、有序的發證流程被眾多醫療器械企業所稱贊。Intertek 已經幫助眾多國內外醫療器械企業順利獲得了 MDSAP 證書，為企業加速海外上市流程，降低法規準入的費用，贏得快速占領市場的先機提供有力的支持。
醫療器械單一審核程序（MDSAP）是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）針對醫療器械制造商的質量管理體系開展審核工作制定的一組要求標準。審核涵蓋ISO13485：2016和不同國家法規機構的要求。醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求，目前加入MDSAP試點項目的法規機構包括：澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西衛生局（ANVISA）、加拿大衛生局（Health Canada）、日本厚生勞動省（MHLW）和日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）。
Intertek作為權威的全球質量和安全服務機構，下屬公告機構（IMNB），獲得了MDR的授權，公告號為2862，機構的授權范圍幾乎覆蓋了有源，無源各個風險等級的所有醫療器械，可以持續地為全球眾多醫療器械企業提供歐盟市場準入服務。
Intertek為醫療器械行業提供專業創新的解決方案，根據各類安全、質量和性能法規和標準幫助客戶對其醫療及防疫物資的產品和體系貨物進行評估，服務包括測試、認證、審核、安全、檢驗、質量保證、評估、分析、咨詢、培訓、外包、風險管理和供應鏈安全驗證等。
如您有任何需求，請發送郵件至：
China.medical@intertek.com
|
