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2023年3月20日，MDR和IVDR修訂法規(guī) (EU) 2023/607號正式生效。該修訂目的在于保障高水平的公共健康，包括病人安全和避免醫(yī)療設備短缺，同時不降低當前的質量或安全要求。
這將意味著MDR過渡期截止日期將繼續(xù)延長到2027年12月31日或2028年12月31日。制造商及公告機構將有更多時間對已根據(jù)MDD/IVDD指令頒發(fā)的證書進行符合性評估。
延長過渡期的適用須符合若干條件，例如:
- 設備必須繼續(xù)遵守指令93/42/EEC，如適用。這一條件已經(jīng)是當前MDR第120(3)條的一部分。
- 這些設備在設計和預期用途上沒有發(fā)生重大變化。這一條件已經(jīng)是當前MDR第120(3)條的一部分。
- 這些裝置不會對病人、使用者或其他人的健康或安全構成不可接受的風險，也不會對保護公眾健康的其他方面構成不可接受的風險。"對健康和安全的不可接受的風險"的概念載于MDR第94條和第95條。
- 不遲于2024年5月26日，制造商應根據(jù)MDR第10(9)條，建立質量管理體系(QMS)。這一條件旨在確保制造商逐步完全符合MDR要求。
- 不遲于2024年5月26日，制造商或其授權代表根據(jù)MDR提出正式申請。
- 不遲于2024年9月26日，公告機構和制造商已簽署書面協(xié)議。
過期的證書:
對于已經(jīng)過期的證書，如果擬議的修正案生效，則延期將受以下條件的約束: 在有效期到期時，制造商已經(jīng)與公告機構簽署了有關設備的合格評定合同。或者，如果在證書到期時尚未簽署此類合同，則國家主管部門可以根據(jù)MDR第59條對適用的符合性評估程序給予減損，或者根據(jù)MDR第97條要求制造商在特定時間段內執(zhí)行符合性評估程序。
協(xié)助MDR第97條應用的指南:MDCG 2022-18關于第97條MDR應用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)之前到期的遺留器械的立場文件。
刪除拋售日期條款:
關于刪除出售日期條款，該措施將允許已經(jīng)在市場上符合指令的設備繼續(xù)留在市場上，從而降低短缺的風險。該條款將不允許在過期后提供有限保質期的設備。
請在歐盟委員會網(wǎng)站(health.ec.europa.eu (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf))上的法規(guī)修訂條例(EU) 2017/745提案中找到所有細節(jié)。
有用的資源
有關醫(yī)療設備法規(guī)的更多資料，請瀏覽以下網(wǎng)頁:
IMNB技術指南- MDR文件提交要求大綱
(https://www.intertek.com/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=34359828108)
歐洲委員會-醫(yī)療器械
(https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en)
其他有用鏈接
Q&A (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24 )
請注意:
如果您是我們的MDD證書，這些證書將保留在SEMKO AB NB 0413直到證書到期，除非您另有特別通知。
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